鱟試驗法的國內外發展現狀簡介

細菌內毒素檢查法作為一種法定的檢查方法最初收載于1980年的美國藥典。而后英國藥典（1989 年）、EP（1987年）中國藥典（1995年）、日本藥典（1988年）也相繼收載了這一檢查法。從Levin和Bang于1964 年發現內毒素可迅速引起試劑形成凝膠起，在以后的30多年間，世界各國都在不斷地研究和探索當中，而且藥典的收載品種和檢驗方法也在不斷增加。美國 FDA 于1987 年頒布的《人用，用藥品的生物制品內毒素試驗的暫行規定》中除了對單個品種進行收載外，同時在方法學上也對定量的比濁法和比色法等作了詳細的介紹和規定。另外USPXXⅢ版、JP13 改正、細菌內毒素檢查法的第三次國際調和案JIS1992以及生物學的制劑基準等分別把凝膠法、比濁法及比色法也都全部進行了收載。

目前在日本，特異性和定量性高的比濁法和比色法的使用率高于凝膠法。而在臨床檢驗方面以比色法的測定為主。在歐洲、中國和美國雖然以凝膠法的使用為主流。但還是側重于定量性高的測量方法。

以下為各國藥典及指南中對三種主要檢驗方法的收載情況（表4、表5）。