美國藥典（USP）重大更新：非動物源細菌內毒素測試技術獲正式批準

mittee-approves-endotoxin-testing-using-non-animal-derived-reagents2024年7月26日，美國藥典（USP）微生物專家委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細菌內毒素測試"納入《美國藥典-國家處方集》（USP-NF）。這一舉措標志著細菌內毒素檢測領域正式邁入非動物源試劑的嶄新階段，為無菌藥品的質量控制和安全保障提供了更加先進和可持續的解決方案。

細菌內毒素測試是確保無菌藥品質量和安全的關鍵環節之一。長期以來，這一測試依賴于從鱟血中提取的天然試劑，即鱟試劑（LAL），盡管該方法在業界被視為黃金標準，但其對稀有海洋生物鱟資源的過度依賴卻引發了廣泛的關注和擔憂。隨著2021年中國將鱟列為國家二級重點保護野生動物，尋找替代鱟試劑的方法成為了制藥、醫療器械等行業的迫切需求。

在此背景下，美國藥典（USP）的這一批準無疑為行業注入了一劑強心針。根據公告，第<86>章詳細介紹了使用重組級聯（rCR）等非動物源試劑進行細菌內毒素檢測的技術規范。這些創新技術不僅保持了傳統方法的高標準，更在可持續性、穩定性和可靠性方面實現了顯著提升。該章節的最終文本預計將于2024年11月公布，以供行業提前采用，并定于2025年5月正式生效，標志著全球藥品和醫療器械生產商可以正式開啟向非動物源細菌內毒素測試技術的全面轉型。

對于這一變革，科德角國際的合作企業美國ACC公司（Associates Of Cape Cod）的總裁兼首-席執行官A.J. Meuse博士表達了高度的認可和期待。他表示：“這是我們行業的一個重要里程碑，將對供應鏈的穩健性產生巨大的積極影響，并能大大降低我們對天然原料的依賴，增強客戶的可持續發展能力。"A.J. Meuse博士的這番話，不僅道出了重組試劑技術的優勢所在，也反映了行業對于可持續發展的共同追求。

作為傳統BET（細菌內毒素檢測）方法的替代品，ACC公司推出的PyroSmart NextGen®重組級聯試劑（rCR）自2021年面世以來，便以其卓-越的性能和廣泛的適用性贏得了市場的青睞。該試劑不僅解決了原料供應的可持續性問題，還在檢測靈敏度、穩定性和操作便捷性方面實現了顯著提升。

【重組鱟試劑】

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑(PSNG)是市場上第一款完整的重組級聯試劑(rCR)。重組鱟試劑完-全模擬了天然鱟試劑LAL的酶聯反應，包含重組C因子、重組B因子、重組凝固酶原，且剔除了容易引起假陽性的G因子，不依賴鱟血，滿足可持續發展的目標，可以應用動態顯色法進行測試和分析。

【重組鱟試劑優勢】

檢測便利：不需要更換方法和設備

快速高效：完成實驗僅需(10-30)分鐘

節約試劑：鱟試劑使用量僅需50微升

靈敏度高：靈敏度可達0.001EU/mL，實際可達0.0005EU/mL

特異性：PSNG不與（1,3）-β-D-葡聚糖發生反應，杜絕了假陽性結果。

藥典法規護航：USP、EP、JP藥典法規收錄

未來，隨著重組試劑技術的不斷成熟和普及，我們有理由相信，制藥、醫療器械等行業的質量控制將更加高效、可持續和人性化。這一變革不僅將減少對野生動物資源的依賴，還將為行業帶來更加穩定可靠的測試方法，為全球患者的用藥安全保駕護航。