內(nèi)毒素指示劑為驗(yàn)證制定了規(guī)范性指南

　　內(nèi)毒素指示劑是一種用于驗(yàn)證干熱烘箱中細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）去除情況的生物指示劑。可驗(yàn)證干熱烘箱對(duì)內(nèi)毒素的滅活效果可達(dá)100萬(wàn)次。去除細(xì)菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問題。干熱法是去除熱原的常用方法，熱原去除可靠性的驗(yàn)證是將ECV置于熱原去除過(guò)程中，并通過(guò)內(nèi)毒素減少對(duì)數(shù)來(lái)判斷其有效性，并為其驗(yàn)證制定了規(guī)范性指南。

　　1、符合中國(guó)藥典滅菌方法規(guī)定，內(nèi)毒素滴度大于1000eu/瓶。

　　2、工藝*，無(wú)輔料，高溫不碳化，不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

　　3、滴定度穩(wěn)定準(zhǔn)確。適用于明膠鱟試劑和各種定量鱟裂解液。

　　4、使用簡(jiǎn)單方便。直接置于干熱滅菌設(shè)備中或添加物品去熱原

　　內(nèi)毒素指示劑是一種用于檢測(cè)干熱除熱系統(tǒng)的指示劑，它是驗(yàn)證排熱系統(tǒng)的指標(biāo)。它是純大腸桿菌提取物，不同于內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)。它不添加任何形式的填充劑，如穩(wěn)定劑或賦形劑，因此不會(huì)影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后（預(yù)留一瓶作為對(duì)照），降低污染風(fēng)險(xiǎn)，封口后達(dá)到室溫即可開始檢測(cè)。將1ml內(nèi)毒素測(cè)試水加入每個(gè)已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動(dòng)60秒。獲得的溶液通過(guò)LAL鱟裂解物試劑驗(yàn)證。

　　內(nèi)毒素指示劑測(cè)試方法可通過(guò)凝膠實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。DCV驗(yàn)證的去除內(nèi)毒素的方法已經(jīng)通過(guò)了FDA認(rèn)證，根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量，與對(duì)照指標(biāo)中內(nèi)毒素的含量比較，求出差異的對(duì)數(shù)數(shù)量級(jí)。與美國(guó)藥典的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)。