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    科德角國際實驗室通過2022年細菌內毒素LGC能力驗證

    發(fā)布時間: 2022-07-28  點擊次數(shù): 1198次

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    2022年度細菌內毒素LGC能力驗證

     
    細菌內毒素LGC能力驗證
    結果與分析
     

      目的:通過參加LGC國際能力驗證,提高細菌內毒素的檢測能力。

      方法:USP<85>
    使用藥典光度法-動態(tài)顯色法,對分析物(PT-PH-11)進行定量檢測分析。

      結論:細菌內毒素檢測的結果為0.146 EU/mL。通過結果的反饋,此次能力驗證取得了滿意的結果(Z=0.22)。

    科德角國際實驗室參加了由英國LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內毒素溶液檢測能力驗證,并取得了滿意的結果。
     

    一、儀器與材料

     
    01  儀器
    • Pyros® eXpress細菌內毒素定量檢測軟件

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    • PKF型細菌內毒素定量檢測系統(tǒng)(PKF96-0E-2772)

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    • ESCO超凈工作臺(ACB-4E1-CN)

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    • 渦旋振蕩儀(Genie Vortex-2)

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    • 電動分液儀(P50490H)

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    02 分析物
    • 由LGC提供,西林瓶裝無色透明溶液(PT-PH-11)。

    03 試劑耗材
    • 動態(tài)顯色法鱟試劑CG1500(顯色法鱟試劑2042103;葡聚糖抑制緩沖液1207080)

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    • 內毒素工作標準品(EC010/249034)

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    • 無熱原水(WP1001/AF29588343)

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    • 無熱原稀釋試管(TB240/104-21)

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    • 無熱原反應試管(TK100/009-22)

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    二、方法
    01 動態(tài)顯色法
    • 動態(tài)顯色法

    • 標準曲線系列濃度:1、0.1、0.01、0.001 EU/mL,n=3;

    • 陰性對照:無熱原水,n=3;

    • 分析物初步考察稀釋倍數(shù):5、25、50、100、500、1000,n=2;

    • 分析物加標濃度:0.1 EU/mL,n=2。

    • 分析物按照LGC說明進行儲存、分析前處理操作。

     
    三、結果與討論
    01 結果
    • 由附表1可知,確定細菌內毒素檢測最終提交結果為0.146 EU/mL。

    附表1 LGC能力驗證細菌內毒素檢測結果

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    02 反饋
    • LGC將此次能力驗證結果在2022年7月6日返回,詳細結果見附表2。

    • 由附表2可知,本實驗此次能力驗證按照USP<85>藥典方法,采用光度法-動態(tài)顯色法檢測,結果為0.146 EU/mL,Z值為0.22,為滿意結果。
       

    附表2 能力驗證總結

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    03 結論
    • 細菌內毒素持續(xù)受到廣泛關注,因此,提升細菌內毒素的檢測能力尤為重要。

    • 科德角國際實驗室通過參加LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內毒素溶液檢測能力驗證,取得了滿意的結果(Z=0.22)。

    • 科德角國際實驗室積極參與能力驗證,提供專業(yè)的檢測能力,保障檢測數(shù)據有效可靠


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